国家局印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）

[原]

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》分别在今年的5月和8月由国家食品药品监督管理总局在其网站上公开征求意见；本月14日正式发布（如下）。

序号	产品名称	分类编码	产品描述
1	一次性使用无菌组织闭合夹	6801	由聚甲醛（POM）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。
2	手术用冲洗针	6802	由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科、眼科、口腔科等手术中冲洗创口。
3	骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）	6810	用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重复使用产品。
4	椎间融合手术工具	6810	包括铰刀、刮刀和刮匙，组成材质为630不锈钢。铰刀、刮刀用于将髓核、纤维环捣碎，刮匙用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。
5	磨头	6810	材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
6	钻石磨头	6810	材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
7	刀片	6810	材料为301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。
8	胎头吸引器	6812	由高分子材料聚丙烯制成的一次性产品。用于产妇不能正常分娩时，将吸盘置于胎儿头部，利用负压吸引胎儿以助产。
9	一次性无菌点刺针	6815	由柄部和针头两部分组成。用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺。
10	一次性使用活组织检查针	6815	符合《一次性使用活组织检查针第1部分通用要求》标准定义产品。
11	无创脑电电极	6821	由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。
12	跑台	6821	与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
13	电动吸鼻器	6821	由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。
14	电子尿量显示计	6821	由显示终端、配套尿袋、托架等组成。不与病人接触。用于测量尿袋内尿液的重量和体积，计算尿量相关参数。
15	压缩式雾化器	6821	往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喉舌喷嘴、鼻叉吸、软聚乙烯防护罩组成。用于将药物雾化后输送到呼吸道。
16	神经和肌肉刺激器用电极	6821	符合YY0868-2011标准定义产品。
17	套管针	6822	内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。
18	一次性防污样本刷	6822	由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。
19	数码显微镜	6822	此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断。
20	内窥镜用活检袋	6822	腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。
21	消化内窥镜用一次性导丝	6822	由导丝本体和保护器组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。
22	内镜用软管式活组织取样钳	6822	符合YY/T1076－2004《内镜用软管式活组织取样钳》标准定义产品。
23	超声探头穿刺架（不含穿刺针）	6823	与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理。
24	腔道用医用超声耦合剂	6823	由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。
25	医用激光光纤	6824	与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。
26	一次性使用口鼻腔内照射光纤头	6824	由光纤和塑料外壳组成，并根据鼻腔大小设计成U型外壳，利用光纤的光导原理，将激光高效导入鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
27	无菌管路连接器	6825	采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接。
28	热敷灵（贴）	6826	符合YY0060-91标准，用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。
29	足托	6826	由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。
30	关节持续被动活动仪（CPM仪）	6826	用于使需要运动的关节反复屈伸，打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面，防止关节僵硬和术后静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复，消除疼痛和水肿。
31	医用X射线限束装置	6831	通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野，如准直器，锥状限束，孔状限束等。
32	悬吊、支撑装置（吊架/立柱/导轨）	6831	支撑X射线管、监视器等装置，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等。X射线机的附属设备。
33	防散射滤线栅	6831	放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置，多由铅条和介质等组成。配合X射线机使用，以增加X射线影像的对比度。配合X射线机使用，以增加X射线影像的对比度。
34	医用射线防护面罩	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
35	医用射线防护手套	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
36	医用射线防护眼镜	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
37	防辐射背心	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
38	防辐射衣	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
39	防辐射帽	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
40	防辐射裙	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
41	防辐射围领	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
42	医用射线多用途防护帘	6834	结构内层为多层薄厚均匀、柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃及其它含重金属元素的防护材料片。适用于进行放射治疗时对人体的防护。
43	半自动酶标仪	6840	由显示屏、控制面板、内置打印机、检测系统（多为分光光度法）等组成，按检测位、检测通道不同分为若干型号。供酶免疫测定用。
44	冰点渗透压仪	6840	用于测量人体体液的渗透压值。
45	手工血细胞计数器	6840	用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。
46	医用清洁毛刷	6841	用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等。
47	泪液检测滤纸条	6841	滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。
48	台式培养箱	6841	由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成。使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。
49	输血输液透析加温仪	6845	由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。产品不与血液或透析液接触，作为Ⅱ类医疗器械管理。
50	无影灯手柄罩	6854	用高分子材料制成，套在无影灯手柄上，供术中调节手术灯时隔离防污用。
51	医用隔离仓	6854	隔离传染病患者
52	医用真空负压机	6854	用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统各管路产生负压值。
53	医用空气压缩机	6854	用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。
54	自动快速输血输液加压器	6854	通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。
55	雾化过滤器	6854	一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。
56	医用气体报警系统	6854	用于对医院供气系统的各种气体进行监测，数据超出范围时进行报警。
57	妇科、直肠科治疗椅（电控设备）	6854	由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。
58	麻醉视频喉镜	6854	用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行麻醉插管。
59	呼吸设备用附件（加热器、加湿器）	6854	为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。
60	一次性使用气管插管	6866	符合YY0337-2002标准的产品。
61	一次性使用鼻饲管	6866	由聚氯乙烯塑料等高分子材料拉制而成，由导管和锥形接头组成，按管径等尺寸不同分若干规格，供鼻饲用。
62	一次性使用气管切开插管	6866	符合YY0338-2002标准的产品
63	雾化器	6866	在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中。
64	呼吸机用湿化器	6854	为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。
65	无菌药用毛刷	6854	用于涂抹药物。如该产品为一次性无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。
66	压脉止血带	6854	分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。
67	头架和头托系统	6854	由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。
68	空氧混合仪	6854	由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成。与鼻导管等配合使用。用于对空氧混合气体的氧浓度进行调节、控制、监测，并对气体进行湿化。
69	手术灯配用摄像系统	6854	由摄像头、连接线和控制器等组成。安装在独立臂上使用。通过摄像头对手术过程进行摄像。
70	气管插管用导管光棒	6854	由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。
71	呼吸阀	6854	由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。
72	牙科手机用电动马达	6855	符合YY 0836-2011《牙科手机 牙科低压电动马达》标准产品，由控制组件和马达组成；也可为网电源设备（不含附件）。与牙科综合治疗台的牙科手机配套使用。
73	牙科手机用气动马达	6855	符合YY0837-2011《牙科手机 牙科气动马达》标准产品。
74	光固化机	6855	符合YY0055-2002《牙科光固化机》标准产品。
75	电动轮椅车	6856	符合GB 12996-1991和GB/T18029.2－2009相关标准要求，有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）用，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制。
76	小型医用吸氧器	6856	有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游。
77	医用供氧器	6856	有氧气瓶、流量计、压力表、减压器、推车等，主要用途是盛装呼吸用氧气。
78	乳头吸牵器	6856	由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理。
79	婴幼儿输氧头罩	6856	由输氧管、锁紧套、调节板、盖板、罩体组成。该产品与氧气源、氧气流量计配合，供婴幼儿安全输氧。
80	透析治疗用专用椅	6856	用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗进行当中的几个小时中寻找最适合的就医姿势。若为电动设备，作为II类医疗器械管理。
81	低温等离子过氧化氢灭菌器	6857	一种交流电设备，通过等离子态的蒸汽或气体消灭或/灭活医疗器械或相关产品上的微生物，多用于对高温高湿敏感的产品灭菌。产品结构通常包括灭菌仓、已清洁打包的待灭菌物品架、蒸汽发生器（如过氧化氢）、等离子电极、高频发生器和循环控制单元。设备可以是立式（大容量）的，也可以是台式的。
82	医用臭氧水生成器	6857	生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。
83	酸性氧化电位水生成器	6857	利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。
84	管路消毒机	6857	臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。
85	内窥镜清洗消毒灭菌设备	6857	用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备。
86	清洗消毒干燥器	6857	用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。
87	封闭式血液冷藏周转箱	6858	由箱体、冷却匣、手推车、塑料锁扣等可选配件组成。在带绝缘隔热体的周转箱中用铝制冷却匣对血液进行冷却。
88	开放式血液冷藏周转箱	6858	由冷藏板、篮筐、平板车组成。在密封血袋外部利用铝制冷藏板对血液进行冷却。
89	义齿粘合剂	6863	用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。
90	牙龈干燥剂	6863	由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成。用于牙齿表面的快速干燥、清洁。
91	正畸托槽	6863	正畸治疗。与人体口腔粘膜接触，作用时间为两年。
92	烤瓷粉	6863	定制式义齿制作用材料，应符合YY0716-2009标准相关要求。
93	齿科焊接合金	6863	定制式义齿制作过程使用材料，应符合YY0621-2008标准相关要求。
94	齿科锻造合金	6863	定制式义齿制作用材料，应符合YY0621-2008标准相关要求。
95	齿科铸造合金	6863	定制式义齿制作用材料，应符合YY0621-2008标准相关要求。贵金属应符合YY0620-2008和GB/T17168-2008标准相关要求。
96	牙科陶瓷修复用全瓷材料	6863	用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。
97	齿科二氧化锆胚块	6863	制作义齿内冠的材料，用于制作义齿内冠。
98	牙科铸造贵金属合金	6863	符合GB/T17168-2008《牙科铸造贵金属合金》标准的产品。
99	牙科用磷酸酸蚀剂	6863	符合YY9769-2009《牙科用磷酸酸蚀剂》标准产品。
100	正畸丝	6863	符合YY0625-2008《牙科学 正畸产品：正畸丝》标准产品。
101	水凝胶乳垫（不含药）	6864	提供益于伤口愈合的最佳湿润环境，防止细菌污染和伤口脱水，吸收排脓，并提供清凉的解痛覆盖层。
102	医用防护鞋	6864	供医疗机构医务人员在特殊场所（如手术室、重症监护室等）使用，防止血液、污水污染或锋利器械损伤。
103	创面保护膜	6864	聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。
104	液体创口贴	6864	主要成份为丙烯酸类树脂。在体温作用下成膜，用于创面保护。
105	聚乙二醇液体敷料	6864	由20%医用聚乙二醇400组成，环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。
106	无菌敷贴（不含药）	6864	由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷，婴儿肚脐口创口保护。
107	急救包	6864	由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。
108	洗手衣	6864	由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。
109	婴儿光疗防护眼罩	6864	由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。
110	一次性医用水凝胶眼贴	6864	由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
111	创可贴（不含药）类产品	6864	由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成。依据作用部位及范围划分类别。如用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用，婴儿肚脐口创口保护等，作为Ⅱ类医疗器械管理。
112	瘘管刷	6864	由刷柄、刷毛和丝线三部分组成。为一次性无菌产品，主要用于识别、清洁或清扫直肠瘘管。
113	透明固定敷料	6864	由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成，一次性使用。用于保护创口，固定导管于穿刺部位，同时通过敷料观察伤口情况。
114	腹部手术胶乳防护膜	6864	采用优质天然离心胶乳制成，适用于简化手术中的护皮操作，预防手术造成的接触性切口污染。
115	一次性使用无菌手术膜	6864	符合YY0852-2011定义产品。
116	医用无菌液体石蜡无纺布	6864	由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。
117	骨接合用金属钛缝线	6865	用于手术时骨折断端连接。
118	脑科吸引管	6866	用于脑外科手术吸取患者的体液。
119	婴儿吸氧罩	6866	用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。
120	J型导尿管	6866	用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中滞留时间不超过30天。
121	一次性使用无菌药液转移器	6866	符合YY 0804-2010标准,用于药液从一个容器转移到另一个容器。
122	合成树脂义眼片	6866	主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。
123	脐带夹	6866	一次性使用无菌产品。
124	一次性使用无菌内窥镜套管	6866	透明薄壁导管。产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。
125	子宫探针	6866	用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。
126	一次性使用光纤喉镜叶片、手柄	6866	用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。
127	肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）	6866	由袋体及输注管路部分组成，与鼻饲管或胃管配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。
128	鼻贴（不含药）	6866	将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。
129	子宫托	6866	为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。
130	一次性微生物过滤器	6866	用于阻止病人之间，由于飞沫或雾化颗粒携带的病源微生物通过肺量计、肺功能测试仪器传播。
131	一次性使用阴道给药器	6866	由药筒和推杆组成。供妇女阴道给药用。
132	微波热疗仪硅胶治疗导管	6866	由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成，配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。如不带电极，作为Ⅱ类医疗器械管理。
133	输卵管造影导管	6866	由弯头引导管、牵引杆、内导管、导丝组成。通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械使用，在宫腔镜或其他子宫介入器械下注入色素液或注入造影剂来评估输卵管的的通畅性，并进行近端输卵管的选择性插管和疏通。
134	可调式鼻腔冲洗器	6866	由瓶体、瓶盖和带流量控制阀的出水管组成，不包括冲洗液。作为鼻腔冲洗的容器。
135	一次性使用妇科冲洗治疗头	6866	由PE塑料经注塑而成，为一次性管状物。连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗手柄上，插入女性阴道内作为输送臭氧气体或液体的一次性耗材。
136	术后胆管引流管	6866	由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。
137	一次性使用流产吸引管	6866	用高分子材料制成，吸引管上可有刻度，吸引管可带套管，可按管径不同分为若干规格。与吸引器配套，供临床吸引法终止妊娠用。
138	睡眠呼吸暂停治疗用面罩	6856	YY 0671.2-2011《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》面罩要求产品。
139	腹腔吸引管	6866	符合YY/T 0191-2011《腹腔吸引管》标准产品。
140	单腔型和多腔型胸腔引流装置	6866	符合YY0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》标准产品，单腔式符合上述标准适用部分的产品。

下载

官方网址：CFDA

Tags: 医疗器械临床试验豁免第二类医疗器械免临床