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临床试验样本量计算工具
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比较均数-单一试验组设计的样本量计算
主要用于单一试验组的配对设计,主要观察指标为计量资料(如血压、血糖水平等等)时,计算所需样本量即病例数。
α (检验水准)
0.05
0.025
1-β (1-β为检验效能)
0.80
0.90
试验组前后差值
S
t
Δ (临床界值)
试验设计
差异性检验
非劣效/优效
等效性检验
说明:
1、临床试验中,检验水准α一般双侧取0.05,单侧取0.025;
2、检验效能Power(即1-β)一般选0.8(即II型错误β=0.2)或0.9,检验效能越大,需要的样本量越多;
3、试验组前后差值这一项,填入试验前后的平均差值,或与某标准值的差值;
4、样本的标准方差S
t
:在样本量较大时,样本的方差近似于总体方差;
5、
关于临床界值Δ
:这个值的选择,由统计学家与医学专家共同提出;
进行等效或优效性检验,请输入正Δ值;进行非劣效性检验请输入负Δ值;
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