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临床试验样本量计算工具
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均数比较-两试验组设计的样本量计算
主要用于两试验组设计,主要观察指标为计量资料(如血压、血糖水平等等),比较组间均数的差异时,计算所需样本量即病例数。
α (检验水准)
0.05
0.025
1-β (1-β为检验效能)
0.80
0.90
试验组
对照组
S
e
N
t
:N
c
(两组样本量之比)
Δ (临床界值/等效界值)
试验设计
差异性检验
非劣效/优效
等效性检验
说明:
1、临床试验中,检验水准α一般双侧取0.05,单侧取0.025;
2、检验效能Power(即1-β)一般选0.8(即II型错误β=0.2)或0.9,检验效能越大,需要的样本量越多;
3、试验组这一项,填入试验组的效应均值;对照组一栏填写对照组的效应均值
4、试验组与对照组合并的标准差S
e
:可通过公式:
求出;
5、N
t
:N
c
:即试验组与对照组的样本量之比,建议采用1:1的平行对照方法,
即此处填写1
,若试验组:对照组为2:1,
则此处填写2
,以此类推;
6、
关于临床界值Δ
:这个值的选择,由统计学家与医学专家共同提出;
进行优效性或等效性检验,请输入正Δ值;进行非劣效性检验请输入负Δ值;
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