审评一部 宁可永 朱家谷 按照相关技术要求,对于在口腔崩解、泡腾、分散、融化等在口腔有一定的停留时间的经口制剂(如口含片、舌下片、口腔崩解片等),由于给药方式的特点,可能会 [阅读全文]
致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。国外新药的致癌性试验和评价起步较早，目前对致癌性试验已经积累了大量评价研究经验并 建立了技术研发平台 [阅读全文]
知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合 [阅读全文]
一般我们在设计临床试验的方案时，考虑比较多的是伦理和技术方面的问题，而忽略了对方案执行难度的考虑。 其中重要的一个是病人或研究者对方案的依从性问题，比如一个方案，设 [阅读全文]
鉴于采用猪血制备的纤维蛋白胶类产品系动物源性产品,在传播动物病原及异源蛋白引发免疫反应等方面存在较大担忧,因此为保障临床用药安全,有必要进一步加强该类制品的源头及工艺过程控制 [阅读全文]
审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同 [阅读全文]
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 12.其他毒性试验 如果药物或相关药物以往的非临床或临床试验结果显示有特殊的安全性担忧,进行其他的非临床试验(如确定潜在的生 [阅读全文]
审评二部 黄芳华(译) n7.探索性临床试验 n 在一些情况下,早期获得人体应用数据被认为有利于考察人体生理学/药理学、候选药物特征和与疾病相关的治疗靶点的信息。最新的(Streamlined) 早期 [阅读全文]
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 1.前言 1.1 目的 本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协 [阅读全文]
通过梳理现行新版药品注册管理办法中涉及中药新药研究开发和注册审评审批的法规条文,分析现行药品注册管理办法框架下有关中药新药研发立题依据的规定,认为中药新药研发立题的基本要求 [阅读全文]