11月17日，CDE发布的《关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议》中，明确要求注册申请人关注品种的立题依据，虽然是针对5、6类化学药品，但对于新药研发而言，仍具有重要指导意义。以下为摘录的部分内容：
二、如拟重新申报，建议申请人关注品种的立题依据。
药品上市的首要科学原则是药品带给患者的利益要大于患者所承受的风险，药品评价就是综合药品的质量控制、安全性和有效性信息，结合风险管理进行利益/风险比的评估。但是一个药品的利益/风险比并不是一成不变的，而是随着社会的进步、科技的发展、信息的增多在不断变化。
随着对药品的认识不断加深，新的更为安全有效的药物不断出现，一些已上市药品的利益/风险比也需要重新进行评估。在过渡期品种集中审评工作中，参与审评的专家已对部分注册分类5、6类化学药品的立题依据和上市价值提出质疑；为保证公众用药安全，药品审评中心在后续审评工作中将会进一步加强5、6类化学药品立题合理性的评价。
由于5、6类化学药品均是基于国内已上市药品开发的，建议申请人在决定重新申报前系统调研已上市药物的质量、安全性、有效性方面的信息，对其开发价值、临床价值进行认真评估：
（1）对于有充分的临床研究信息和临床应用信息，能够证明患者获益大于风险的品种，可选择继续开发；
（2）对于临床已淘汰的药物，或者现有信息证明风险较大且已有其他安全性、有效性更好的药品替代的品种，则不宜再继续开发；
（3）对于缺少充分的临床研究信息和临床应用信息，无法进行利益/风险比评估的品种，即使是按5、6类申报，也有可能需要进行系统的安全性、有效性方面的研究，应慎重开发。