医疗器械临床试验检查要点及判定原则

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 [阅读全文]

江苏省医疗器械临床试验现场检查程序

江苏省药品监督管理局按照医疗器械临床试验现场检查计划安排组织检查组开展现场检查,每个检查组由3-5位检查员组成。现场检查前将书面通知相应的临床试验机构、实施者及其所在地的设区市级食品药品监督管理局(省内.. [阅读全文]

江苏省医疗器械临床试验现场检查要点

第一部分 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求制订。 序号现场检查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验机构1.1.1是否为经.. [阅读全文]

创新药品监管机制,国家局对临床试验质量监管日益加强

国家食品药品监督管理局近期出台三项政策,旨在对临床试验质量加强监管。实施分类管理按照风险管理的原则,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任,形成以探索性研究的临床试验机构为.. [阅读全文]

国家局印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》分别在今年的5月和8月由国家食品药品监督管理总局在其网站上公开征求意见;本月14日正式发布(如下)。序号产品名称分类编码产品描述1一次性使用无菌组织闭合夹6801由.. [阅读全文]

张伟:进一步规范我们的研发行为

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》,该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起,国家局.. [阅读全文]

SFDA发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》

为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际情况,国家食品药品监.. [阅读全文]

FDA开通新网页发布新近获批药品和生物制品的安全性信息

近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要,以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个.. [阅读全文]

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典.. [阅读全文]

CDE将派员赴美深入学习NIH与FDA的运作模式

据来自CDE的官方消息,CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式,参与其研究和审评工作。同时,由药审中心主办、全球医生组织(GlobalMD)和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训.. [阅读全文]

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