创新药品监管机制,国家局对临床试验质量监管日益加强

国家食品药品监督管理局近期出台三项政策,旨在对临床试验质量加强监管。

实施分类管理

按照风险管理的原则,使一批条件较好的药物临床试验机构脱颖而出,承担起创新药物研究的重任,形成以探索性研究的临床试验机构为引领,以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化、网络化的新格局。为了指导Ⅰ期临床试验的队伍建设和能力建设,国家食品药品监督管理局制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》,在适当时候将据此制定相应检查标准。今后,只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统

2013年9月18日,为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理局发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。

改进现场检查的方式方法

将建立项目检查与机构检查相结合,事前(资格认定检查)、事中(过程检查)、事后(项目检查)管理相结合,技术审评与现场检查相结合的工作模式,发挥现场检查的最大效能。2013年2月26日,国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,明确提出要落实参与临床试验各方的质量安全责任,进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。加大药物临床试验的信息公开,引入社会监督机制,加大违规处罚力度,发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

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