三个月内国家药监局密集出台两项政策,且都指向临床实验阶段,这让药企倍感压力。
接近药监局人士表示,上月出台的药物临床试验登记与信息公示制,以及两个月前的药物临床试验数据管理实施方案,都是对新药质量的政策性收紧。他认为,两项新政实施后,药企的跟进速度不错,但明显有压力。“现在临床实验越来越难了,必须要公示,还要在一年内启动。”南京一家药企人士认为,这两份制度的实施,使得多数企业的新药驻足于临床实验阶段。
药企们另一扇希望的窗口是,将临床部分交给专业的机构去做。
政策收紧
上述两份新政中,药物临床试验登记与公示政策明确规定,企业拿到试验批号后1年内必须启动试验,3年内都未做临床试验,批号自行作废。
新政的出台直接提升了对企业时效的要求,对首次做临床试验的企业来说,这些环节收紧令他们更难以应付临床试验的繁琐程序。这些企业开始求助于国外流行的临床试验外包。临床期外包在一定程度上,可以减免企业自设团队的财力支出,也避免了流程生疏造成的不过关风险。
目前中国专门服务于这一环节的企业达300家之多,包括外资企业。“企业外包临床期,一定意义上也是在寻找一个合作伙伴。”一体化生物制药服务公司昆泰负责人介绍称,这种专业的机构会有专门针对某一领域疾病的团队,临床资源也较多,比企业自己做要专业和节省时间。
一个新药专利期为20年,某些药物整个研发阶段为12年,临床期约6年,如果企业自己做,由于流程初次涉时,如果其他同类药物上市,市场就会失去一半,甚至企业面临无法收回研发成本的风险。
而如果临床期顺利,且提早上市日程,企业的收益将大幅增加。“譬如国外的新药上市以后,一年假如能卖10亿美金,一天就相当于300万美金,早一天上市就会多赚300万美金,所以这是一个资金和时间成本连在一起的游戏。”上述生物制药服务公司负责人说。
外包趋势
“近20到30年,临床外包是全球制药行业的大趋势。”西安杨森药企一位人士介绍,这样一方面满足企业营利目的同时,另一方面也为了做得更专业、质量更好,以往是要求药品具有安全性,而现在要求是在安全性的同时,保证疗效。
据了解,目前国内多家大药企的临床已经外包,如复星、先声制药等等。“明年我们会和恒瑞制药合作。”昆泰公司人士透露,昆泰的合作领域会锁定在国内前10位或者前20位的大药企。
目前,国内药企几乎是在两条腿走路,一方面将国外研发一半的新药搬到中国来,另一方面自己也在着手化合物的遴选性试验。而随着疾病谱的改变和复杂性,未来新药研发的时间或将超过12年。
“中国医药研发大的环境基本和国外的趋势是没有什么差距的,差距是在接下来一个新药的总研发时间,特别是研发阶段会越来越长。”昆泰公司人士介绍,主要原因是比较容易治疗的疾病,药物已经得到了药厂的充分发掘,接下来面临的是比较难治的疾病药物研发,所以研发时间会长。
另一个原因是,未来面对的疾病主要为慢性病,如治疗糖尿病或者心血管疾病,需要长期服药,这意味着服药时间长,临床期的观察、试验也将被延长。
此外,该人士表示,药监系统的要求也更高,审批会越来越严,审批主要看药的安全和有效性,且新药需要比市场上类似的药疗效更好,所以难度会更高。
由于各环节难度的提高,未来中国医疗市场或将出现更加细分的格局。
昆泰公司人士称,昆泰目前正在酝酿的项目总体打包,如果制药公司手里有5到8个肿瘤领域的新药要进入临床期,可以整体打包给昆泰,昆泰会在服务价格上产生一定优惠。当临床期结束,新药面临上市时,昆泰同样依托临床试验医院的资源,为该公司代理上市。“这样做在时间和环节上都是一种成本性节约。”先声制药公司人士认为,未来中国的医药市场将在跨国企业的参与下,快速走向细分环节的模式,这样能加速中国制药水平的提高和成熟。