安尔宝 注射疫苗 act-hib vaccine
制造商
赛诺菲·巴斯德
性状
本疫苗一个剂量单位含 :与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10 ug ;缓血酸胺(羟甲基氨基甲烷)0.6 mg ;蔗糖42.5 mg ;稀释液 :氯化钠2.0 mg,注射用水加至0.5 mL。
药理作用
本品用以预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。其主要成分荚膜多糖PRP(多聚核糖基核糖醇磷酸盐)在人体内可产生抗PRP血清学应答。但是,同所有多糖抗原一样,这一免疫应答系胸腺非依赖型,其特征为多次注射后无回忆反应,并在新生儿体内免疫原性较弱。将b型流感嗜血杆菌荚膜多糖跟破伤风类毒素蛋白以共价键结合,使之成为T细胞依赖型抗原,从而使结合疫苗能在新生儿体内产生特异性抗PRP的igG抗体反应,并形成免疫记忆。活性研究表明,由b型流感嗜血杆菌结合疫苗在新生儿和儿童体内诱导出的特异性抗PRP抗体具有杀菌和调理素功能。免疫原性研究表明,给2月龄起的婴儿接种第2针后,平均90%抗PRP抗体滴度>0.15 ug/mL。接种第3针后,几乎全部阳转,其中约90%超过1 ug/mL。给3-4月龄的婴儿接种3针本品后,于8-12个月后注射一次加强针,无论用结合多糖疫苗,还是非结合多糖疫苗,其PRP抗体的滴度均有显著提高,比平均值高出10倍。这证实初种的本品建立了免疫记忆,并提示当接种儿受到自然感染时,致病菌的表面荚膜应该激发起相当的回忆反应,给12-24月龄的幼儿接种1针本品,80%以上获阳转(抗PRP抗体> 1 ug/mL)。
药代动力学
毒理研究
适应症
此疫苗用于2个月至5岁之间的儿童预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。此疫苗不能预防其他病菌引起的感染,亦不能预防其他原因引起的脑膜炎、肺炎。
用法用量
6月龄以下的婴儿 : 间隔1或2个月注射1次,共3次。例如,可与国家计划免疫程序中百日咳、白喉、破伤风和脊髓灰质炎的免疫接种同时进行。第18个月加强1针。6-12月龄的婴儿 : 间隔1或2个月注射1次,共2次。第18个月加强1针。1-5岁的儿童 : 注射1次。
不良反应
11万人份本品在婴幼儿免疫接种中没有观察到严重的局部或全身不良反应。当给2-6月龄婴儿同时接种本品和本公司的白百破三联苗或白百破脊灰炎四联苗时,其副反应的严重程度和发生频率与单独使用这两联疫苗的情况没有不同。当把本品与这两个联苗混合注射时,发热和局部反应的频率略有提高。
禁忌症
对疫苗的成分,尤其是对破伤风类毒素过敏者。
警告
注意事项
与其他疫苗一样,在发热或急性感染期尽量避免接种。如果本品与麻疹、风疹和腮腺炎疫苗同时接种时,则必须在不同部位注射。
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年患者用药
药物相互作用
药物过量
用药须知
本冻干疫苗应采用随附稀释液(4‰氯化钠溶液)溶解,或用D.T.COQ/D.T.P.(本公司生产的吸附百日咳、白喉、破伤风疫苗)或TETRaCOQ(本公司生产的吸附百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗)溶解。充分摇匀至冻干剂完全溶解。用D.T.COQ/D.T.P.或TETRaCOQ溶解时,溶液呈白色悬液。皮下或肌肉注射。小心针头不要刺破血管。2岁以下儿童 :在大腿前外侧(1/3段的中间)或臀部注射。2岁以上儿童,在三角肌处注射。严禁静脉注射。
贮藏/有效期
冷藏保存(2-8°C),不得冰冻。