中药标准全面提升,2010版《中国药典》即将发布

从国家食品药品监管局例行新闻发布会上获悉,2010版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量,收载的中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。

2010版《中国药典》完善了安全性质量控制指标。一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中,口服酊剂增定甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌等;在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测;在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法(hPLC)等更精确的方法加以限量检查。三是在重金属和有害元素控制方面,采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

2010版《中国药典》还大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。

2010版《中国药典》一部还根据中医药理论和中药成分复杂的特点,将指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。

Tags: 中国药典中药标准