据中国质量新闻网报导， 2018年9月，北京市食品药品监督管理局对11个医疗器械临床试验项目组织开展了监督抽查，检查发现2个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题。
检查结果显示，北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：
1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；
2.未进行临床试验的预试验；
3.未提供临床试验过程的试剂质控记录等问题。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十九条的规定，北京市食品药品监督管理局责令北京丹大生物技术有限公司立即停止在民航总医院开展的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）临床试验。