审评一部 王停 韩玲 金芳 程龙 在中药新药研制过程中经常会遇到含有毒性药材的情况,特别是风湿、骨科、外科适应症的品种较多。毒性药材具体包括国务院卫生部列入毒剧药管理的 [阅读全文]
审评一部 临床研究小组 临床试验的地位是新药研究开发的最终阶段,通过临床试验可以确定新药对人体是否有效、安全,是否批准其上市,临床试验应充分满足科学和伦理学的合理性。为 [阅读全文]
审评一部 何玉华、阳长明、刘炳林 一、概述 慢性肾功能衰竭(CRF)是各种慢性肾脏疾病发展到晚期所致的一种严重综合征,临床表现为毒性代谢产物潴留,水、电解质、酸碱平衡紊乱,以及 [阅读全文]
审评一部 程龙 刘炳林 李攻戍 新药研发过程中,立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切,相互支持,贯穿了新药研发的整个过程。 这是因为,新药研发的立项都不是空穴来风的,都有一 [阅读全文]
药品审评中心审评二部 笪红远 在研究新药过程中,由于实验医学的存在,尤其在新药毒性评价方面,用动物进行试验减少了许多人的牺牲。虽然动物实验做的再多,也无法完全预测人用后的 [阅读全文]
审评一部 韩 玲 摘要:本文对白癜风的发病机制、药效学动物模型及中医药治疗白癜风的研究进展进行了综述,并对申报用于治疗白癜风的中药新药注册资料有效性评价方面存在的问题进 [阅读全文]
审评二部 黄芳华 长期毒性试验是药物非临床安全性评价的核心内容,通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用,预测其可能对人体产生的不良反应,降低临床受试者和药品上市后使 [阅读全文]
审评二部 笪红远 子宫内膜异位症(简称内异症,英文为:endometriosis,缩写为EMT。)是子宫内膜间质细胞和上皮细胞种植于子宫腔以外的妇科良性疾病,就是指有活动功能的子宫内膜出现在子宫 [阅读全文]
审评一部 朱家谷 有效性是注册申请人研发新药的动力,在立题之初,研究者对拟开发的受试物的有效性一般都有一定的认识。对于化学合成药而言,其有效性的探索犹如大海捞针,往往是以 [阅读全文]