审评三部 宁黎丽 赵德恒 摘要:本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介 [阅读全文]
目前国内对药物中金属残留量的控制限度还缺乏明确的技术要求。本文对EMEA指导文件进行简要介绍,通过对14种金属的分类、分析方法和控制限度的了解, 希望对药物质量控制和技术评价有所帮 [阅读全文]
前言:根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法,目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看,只有少部分为创新药物,绝大多数药物在国内或者国外已经上市,从广义上 [阅读全文]
信息部 董江萍 编译 审评五部 罗建辉 审校 近日,美国食品药品监督管理局审核认可一种可以辅助医务人员确定恶性肿瘤的癌细胞类型的医学检验方法。 这种名为“The Pathwork Tissue of Or [阅读全文]
适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未 [阅读全文]
审评二部 黄芳华 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础,并且 [阅读全文]
审评二部 黄芳华 前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(人用药物遗传毒性试验和 [阅读全文]
审评二部 黄芳华 从2006年9月开始, ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpret [阅读全文]
审评二部 张晓东 裴小静 笪红远 脂肪性肝病(Fatty Liver Disease,FLD)是指病变主体在肝小叶,以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为病理特征的临床综合征。其对应的病理学概念是脂肪肝(Fatty Liver [阅读全文]
审评二部 郝旭亮 张永文 中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标 [阅读全文]