CDER是美国食品药品监督管理局(FDa)的一个重要部门,负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药安全,保护并促进美国人民身体健康。通过FDa官方网站公布数据,本文概述2007年CDER的药品审批及管理工作情况。
一、2007年新药审评和批准情况
1、新药审批数量
NDa(New Drug application)是新药上市申请,在FDa的管理体制下,按照化学分类NDa包括以下几种类型:新分子实体药物;新酯基、新盐或其他非共价衍生物药物;新剂型药物;新复方药物;新制剂配方或新生产商的药物;原已上市但未有NDa申请的药品;由处方药转OTC的药品。
CDER对NDa申请的技术审评分为以下几种审评程序:
与已上市药品相比,在疾病的治疗、诊断或预防方面具有明显优势的NDa,适用于优先审评程序。
不符合优先审评程序的新药上市申请,按照标准审评程序进行技术审评。
2007年,CDER共批准78个新药,76个化学药品,2个生物制品。批准上市的新药中,全新的新分子实体药物(NME)共18个,16个化学药品,2个生物制品。2007年,FDa批准的NDa及NME数量均略有下降,NME是5年来的最低值(见表1)。
表1 近5年FDa批准上市新药及全新药品
其中,经优先审评程序批准的NDa、NME数量均没有明显增加;多年以来,NDa中按照优先程序审批的品种为20%-30%,NME中按照优先程序审批品种所占比例较高,约为40%-50%。数字表明,并不是所有新药申请及新分子实体药物都具有明显治疗、诊断及预防疾病优势(见表2)。
表2 近5年FDa优先审评程序批准新药
2、新药审批时间
FDa对药品上市申请进行技术资料审评及相应检查所用的时间,称为审评时间。审批时间是指FDa的审评时间,加上企业对FDa提出补充资料要求的回应时间。
FDa对审评时间及审批时间采取中位值表示法。中位值时间是将各个品种的审批时间按顺序依次排列后,取落在中间的数值。FDa认为中位值表示法比平均值更能真实反映整体情况,不会因个别极端数值的存在而影响全貌。
近几年来,FDa履行了自己的承诺,优先审评程序的工作时间实现了6个月的时限约定,其审批时间也实现了6个月,说明企业在回应FDa的补充资料要求上提高了质量及效率(见表3)。在标准审评程序中,审评及审批时间仍在逐年缩短,企业补充资料时间也在逐渐缩短,大大促进了新药审批进程。
表3 优先程序NDa审批时间
表4 优先程序NME审批时间
表5 标准程序NDa审批时间
二、新用途及增加适应症范围申请审批情况
药品上市后,申请增加新用途或扩大适应症范围(Efficacy Supplement,ES),往往意味着医疗上增加了重要的新选择。FDa设定的审评时间工作目标是,标准程序10个月,优先程序6个月。
表6 增加新用途或扩大适应症范围批准情况
表7 优先程序ES审批时间
表8 标准程序ES审批时间
三、仿制药申请审批情况
2007年CDER批准的仿制药数量再创历史新高,共审结并审评通过683个仿制药申请,其中批准生产上市的仿制药495个产品;由于尚存有专利及市场独占期而给予暂时批准的仿制药188个。由于前2年仿制药申报数量大,导致2007年审批时间有所增加,中位审批时间为19.3个月。连续4年保持并控制在1年半以下的仿制药中位审批时间,2007年终因无法维持而再次破限(见表9)。
表9 仿制药审批情况
2007年CDER仿制药审评办公室继续采取各种措施,努力推进仿制药上市进程。CDER着重完善仿制药审批工作程序,提高仿制药申报资料质量。从以下几个方面全面展开行动,使同于原创药质量而价格低廉的仿制药早日服务于医疗及患者健康:
● 效率及价值行动:
利用现有资源,完善并顺畅仿制药审批程序。
● 问答式审评:
协助申请人认识审评关键及风险所在,有针对性地报送和提供产品研究信息,有针对性地审评产品申请资料,有规律和有重点地对产品进行评价决策。
● 生物等效性数据:
CDER定期发布并更新有关数据库,包括溶出度及生物利用度研究信息,有关参数,实验室检测方法,以及必要的研究结果信息,指导制药企业仿制药的研发。
● 增加并扩充审评人员
● 组织并召开研讨及学术交流会议
● 鼓励并促进电子资料申报
● 减少仿制药获得障碍
加快首次申报品种的审评进度,落实新管理条例,努力降低仿制药审评时间的延误。