FDA开通新网页发布新近获批药品和生物制品的安全性信息

来源:FDA  作者:CDE摘编  2010-07-02

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个..... [全部内容]

关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

来源:SFDA  作者:  2010-07-02

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典..... [全部内容]

吉妥珠单抗退市-FDA被指失职

来源:CNMed.net  作者:Medleaf  2010-06-23

吉妥珠单抗（gemtuzumabozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（AML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照FDA的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单..... [全部内容]

CDE将派员赴美深入学习NIH与FDA的运作模式

来源:CDE  作者:admin  2010-06-22

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（GlobalMD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训..... [全部内容]

FDA批准瑞舒伐他汀(Crestor)新适应症

来源:FDA.gov  作者:  2010-03-21

美国食品药品管理局（FDA）近期批准降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀）增加新适应症，用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。Crestor是一种他汀类药物..... [全部内容]

CDE将引入CTD标准

来源:CDE.org.cn  作者:admin  2010-03-17

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药“CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿..... [全部内容]

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