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SFDA发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》

来源:sfda.gov 作者:摘编 2010-10-14

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监..... [全部内容]

来源:搜狐健康作者:医药经理人 2010-08-27

（不得不转的好文章）天士力的复方丹参滴丸经过两年多的努力，终于通过FDA二期临床。方舟子很不高兴，在微博中大加批驳。据说方舟子更愿意说自己的科普作家。他写的科普书也有十几本了。但科普应该是科..... [全部内容]

来源:FDA 作者:CDE摘编 2010-07-02

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将定期在新开通的网页中发布有关新近批准的药品和生物制品的安全性分析摘要，以及FDA正在处理的安全性问题解决步骤的讨论简报。此项举措为患者及医护人员了解相关信息提供了一个..... [全部内容]

来源:SFDA 作者: 2010-07-02

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典..... [全部内容]

来源:CNMed.net 作者:Medleaf 2010-06-23

吉妥珠单抗（gemtuzumabozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（AML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照FDA的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单..... [全部内容]

来源:CDE 作者:admin 2010-06-22

据来自CDE的官方消息，CDE将派出首批4-8名学员赴美国深层次地了解NIH和FDA的运作模式，参与其研究和审评工作。同时，由药审中心主办、全球医生组织（GlobalMD）和交流中心协办的“国家药物临床审评专业管理高级培训..... [全部内容]

来源:FDA.gov 作者: 2010-03-21

美国食品药品管理局（FDA）近期批准降胆固醇药Crestor（瑞舒伐他汀）增加新适应症，用于无心脏病临床表现但潜在心血管疾病风险的患者，以减少心肌梗塞、中风和进行冠状动脉血管再造的风险。Crestor是一种他汀类药物..... [全部内容]

来源:CDE.org.cn 作者:admin 2010-03-17

3月11日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于仿制药“CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知》，希望通过引入CTD标准，提升我国仿制药的研发水平，保证公众用上优质仿制药，并最终推动我国仿..... [全部内容]

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