生物制品及体外诊断试剂组 白 玉
1971年Faulk 和Taytor将胶体金引入免疫化学,此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法,在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法( immunochromatogra-phy)和斑点免疫金渗滤法(D ot-immuogold filtration assay ,DiGFa)。
胶体金取代传统三大标记物显色酶、同位素和荧光素,用于肉眼水平的免疫检测中,具有以下优点:①试剂和样本用量极小,样本量可低至1~2ul;②不需γ－计数器、荧光显微镜、酶标检测仪等贵重仪器，更适于现场应用；③没有诸如放射性同位素、邻苯二胺等有害物质污染环境；④实验结果可以长期保存；⑤时间大大缩短，提高了检测速度。
尽管胶体金存在着上述种种优点,但由于技术限制造成它的检测灵敏度低,尚不能实现定量检测,故这类诊断试剂主要用以检测正常体液中不存在的生物活性物质(如传染病的抗原及抗体),以及正常情况下体液中含量很低而在某些疾病中升高的生物活性物质。因此该方法目前只能作为初筛诊断试剂用于疾病的辅助诊断。
目前该类试剂主要应用的范围包括以下几方面:(1)急需快速诊断以便进行治疗的急重症。如:协助确诊心梗的标志物,包括肌酸激酶的同功酶CK-MB、肌红蛋白等。(2)有普查意义的检查和流行病学调查。如:各种传染病(病毒性肝炎、艾滋病、性病、结核、疟疾等)。(3)对肿瘤进行筛查和早期诊断。如结肠癌可检查CEa,便潜血的免疫学检测;检测Ca125可辅助诊断乳腺癌;aFP升高可高度怀疑肝癌等。(4)围产期的健康普查。如hCG、Lh、FSh的检测。(5)毒品的检查。可检测尿液中的可卡因、吗啡、苯丙胺等。总之,胶体金技术可以作为快速粗筛的检测手段,但对阳性的和可疑的结果还需要做更细致可靠的检查。
目前已有多种该类产品申报注册,由于其与普通诊断试剂相比有其特性,很多产品的申报资料准备的不充分,影响了技术审评的进度。因此提请申报单位在准备申报资料时特别注意以下几点:
1.主要原材料:除了提供相应的抗原、抗体的来源、质控标准之外,还要提供硝酸纤维素膜、玻璃纸等重要辅料的来源、质控标准方面的资料。申报单位常常将后者忘记。
2.主要工艺:
1)胶体金颗粒的制备:胶体金颗粒大小和溶液浓度的优化实验资料。金颗粒大小的质量控制包括颗粒直径测定和颗粒均匀度测定。最好要有胶体金颗粒的电镜照片。
2)金标抗体/抗原的制备:金标抗体/抗原的浓度的优化实验资料。
3.成品性能评价:除了研制产品灵敏度、特异性、精密度的性能评价之外,研制单位需提供加入样品后的观察时间、反应条带稳定性的实验资料。相关因素的干扰实验资料。对于反应产品性能的主要结果要求提供彩色照片。
4..包装:此类产品多有内包装,因此要有关于内包装材料的相关资料。
其它方面的要求与其他诊断试剂基本相同,此处不作赘述。
类别:审评二部