审评一部
6月19日药审中心进行了首次在线咨询。在咨询中问到了第九类注册申请中如何界定工艺是否有质的改变的问题,主要问题是:1.关于原中药四类申请临床研究,根据新的“药品注册管理办法”的规定,属中药注册分类9,生产工艺无质的改变,可减免药理毒理和临床的申报资料。技术审评需提供哪些方面试验数据以证明其工艺无质的改变?如溶出等?2.中药注册分类9中由片剂改为滴丸或软胶囊,是否属工艺无质的改变?
这一问题在平时的信息反馈中也常常问到。下面谈谈我们的看法,供大家参考。
关于这一方面的问题,还没有具体明确的规定。但从《药品注册管理办法》及注册司2003年2月8日在网上有关此问题的答疑中,可以理解为:所谓工艺有无质的改变,其实质是看其所发生的改变是否引起药物所含的成分发生较大的改变,或是引起药物中成分在体内的吸收、利用等的较大改变。
我们认为:要判断药物所含成分是否发生较大的改变,主要与提取、浓缩、成型等工艺有关,而是否引起药物中成分在体内的吸收、利用等的改变,则主要与药物所用辅料和剂型有关。同时还应根据临床适应症、药物本身的含成分等综合分析。因此,研制者应尽可能多地提供能够说明“有无质的改变”的研究资料,有助于技术审评人员判断。
需要说明的是,我们在判断一个品种工艺是否有质的改变时,是采用综合审评会的方式,即大家根据上述基本因素综合考虑,而并非只考虑药学或临床的因素。近期,我们还将在注册司指导下,组织专家就此问题进行专题讨论,敬请关注。
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