答:关于对照品的问题,《药品注册管理办法》中明确规定,注册申请人在申报生产的同时,将对照品报送中国药品生物制品检定所,由其进行标化分发。也就是说,上市后药品检验的对照品应购自中检所。如果对照品暂时未买到,仍然可以研制已有国家标准药品。至于新药研发过程中所用的对照品,应由专业人员进行制备并标化。外购的对照品,应有来源,并应明确对照品的适用范围。
2、新产品上市后,在贮藏过程中发现有关物质超过质量标准的限度,在质量标准转正时可以放宽有关物质限度吗?是不是质量标准的修订只能更严?
答:关于有关物质限度的问题,有关物质的限度应有安全性的依据,也就是说只有在安全性有保障的前提下,才可以考虑工艺水平、流通、贮藏、使用过程的影响。而不能以贮藏过程中有关物质超标来放宽有关物质的限度,因为此种放宽没有安全性依据。除非进行了规范的安全性试验(包括临床前和临床试验),证实该限度的有关物质可以保证安全性和有效性,才可以调整有关物质的限度。
3、在采用紫外分光光度法测定药物的溶出度时,药物的吸收度值如果在0.15-0.20之间,但线性和回收率均较好,是否需要改变溶出介质的体积以使药物的吸收度值为0.2-0.7?
答:采用紫外分光光度法测定药物的吸收度,一般考虑其吸收度值在0.2-0.7之间,这是因为朗伯-比尔定律本身的缺陷,超出0.2-0.7之外吸收度的线性不好。故为了保证测定结果的准确,通常使吸收度在这个范围之内。如果药物的吸收度值在0.15-0.20之间,且线性和回收率均较好,则不需要改变溶出介质的体积使药物的吸收度值为0.2-0.7。另,如果药物的吸收度确实太低,还可以考虑采用视差分光光度法,以减少仪器的测定误差。
4、阴道凝胶剂归属哪类剂型?如申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑阴道凝胶剂,是否是重复申报?
答:凝胶剂系药物与能形成凝胶的辅料制成的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂可用于皮肤、体腔(如皮肤、阴道和直肠)等给药途径。阴道凝胶剂属凝胶剂的一种。如果先申报克霉唑凝胶剂,而后再申报克霉唑阴道凝胶剂,若先前申报的克霉唑凝胶剂是限定用于非阴道途径,则再申报克霉唑阴道凝胶剂不是重复申报;若已申报了可用于阴道的凝胶剂,再申报同品种的阴道凝胶剂就属重复申报。