审评三部 马玉楠
2003年12月6日我中心与Eli Lilly公司在北京举行了“iND申请和FDa对iND的管理策略”研讨会(审评三部承办)。
随着我们审评工作中不断增多的国内创新药物和国际多中心临床申请,我们提出了研讨会的议题:对新药(NCE)临床申请的管理国内外审批差距是较为显著的,对FDa大家比较熟悉的是其以30天的时间对iND申请进行评估,但是,30天后面的故事是什么?法律设定了30天的时限,还设定了哪些措施?FDa在什么基础上对iND申请进行评估?iND的评价原则与NDa 是否一致?等等诸如此类的问题,在我们的审评工作中均会遇到置疑。
我们在与Eli Lilly公司就这些问题进行讨论时,得到了积极的回应,双方经过精心准备,Eli Lilly公司针对我们提出的问题及他们在中国申请国际多中心临床研究遇到的问题,派来5位资深的专家与我们进行了交流。
会议首先由审评三部冯毅部长进行了在中国“申请国际多中心临床试验研究的介绍”的演讲,然后由Eli Lilly公司的四位主要演讲者(Neil Smith博士,Cheryl anderson博士,Catherine Melfi博士和Christine allison博士)分别演讲了FDa关于iND相关的法规、iND的申请(资料要求、类型、程序等)要求、不同类型的Pre-iND的讨论会(药学和临床前安全性)及其作用,在不同申请阶段CM&C资料的要求,范例等。
经过一天的研讨,使我们获得了较为全面的FDa对iND的管理信息,对我们今后审评NCE带来许多启示。FDa特别关注iND申请中安全性的要求,注重与申报单位在申报前采取不同的方式进行沟通,申请人与审评人相互之间的理解,FDa在这些沟通工作中设立的Project Manager与我们工作中项目负责人/协调员的相似和不同等等都给我们留下了很深的印象。
在此非常感谢Eli Lilly公司各位专家的辛勤努力及对我们工作的支持。
我们也希望有更多的机会与不同公司就在中国申请注册中遇到的问题进行讨论、沟通。
类别:审评三部