答:若基线指标治疗前有一个指标(次症)出现组间不均衡,需具体分析,有时可能是统计学中的假阳性结果,在疗效统计分析时可通过协方差分析排除基线的影响。
2、在一个疗程较短试验中,iii期病例只有1例剔除,无脱落病例,能否把FaS和PP合并一起分析,即只做PP分析(实际结果差别不大)?
答:上述情况实际是FaS和PP数据集相等,这时确实只需做一个数据集的统计分析。
3、提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交?提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书?
答:提交临床资料时需将统计分析报告和临床试验总结同时提交。提交临床试验方案时需同时提交统计分析计划书。
4、申报中药保护品种时临床有何要求?可否减免?
答:关于申报中药保护品种时的临床要求,请咨询中药品种保护办公室。
5、新药临床试验ii、iii期结果中,有效率和不良事件发生率总的趋势相一致,但数值上相差10%左右,是否允许存在?
答:ii、iii期临床试验的结果在数据上不完全相同是正常的,主要是看两者的趋势是否一致。若两期试验结果的数据相差过于悬殊则需进一步查找原因。
6、产地变更(注射液制剂),国外申报提供的资料非常简单,无质量对比资料,如何处理?
答:此种情况属于iii类变更注册情况,质量对比的重点是涉及一些安全性和质量的关键项目,如Ph、有关物质、细菌内毒素(或热原)等,即使无专门的质量对比资料,但从原产地注册资料产品质量研究及检验报告书中可以得到这些数据,从新产地产品检验报告及稳定性试验中也可得到新产地数据,这些可能作为评估的基础。当然,提供规范的质量对比资料是对注册最有帮助的。