近期,美国食品药品管理局(FDa)批准盐酸罗匹尼罗 (ropinirole hydrochloride)仿制 ,盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline (GSK)开发,商品名Requip,1997年首次被批准用于帕金森病,后被批准用于治疗中度到重度的不宁腿(多动腿)综合症(Restless Legs Syndrome,RLS)。
本次美国食品药品管理局批准第一个盐酸罗匹尼罗仿制药,用于治疗中度到重度的多动腿综合症(Restless Legs Syndrome,RLS)。 盐酸罗匹尼罗已经被批准的规格有:0.25 mg, 0.5 mg , 1 mg , 2 mg , 3 mg 和4 mg。盐酸罗匹尼罗除治疗多动腿综合症外FDa还曾批准此该治疗帕金森氏症。因为治疗帕金森氏症用途受到了专利保护,本次盐酸罗匹尼罗仿制药仅能获准治疗多动腿综合症。一旦原发厂治疗帕金森氏症的用途专利期满后,仿制药生产商才可能寻求获准该药治疗帕金森氏症的可能。因此本次批准的说明书不同于原发厂药品说明书的治疗范围。
多动腿或不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)是一种常见的神经病变,人群中的发病率为5%~10%。并且随着年龄的增长有明显的上升趋势。多动 腿综合征的主要特点是患者的小腿有难以形容的不适感、蚁走感、酸痛胀感、夜晚或休息时加重,运动后可短暂缓解,严重者可侵及上肢并引发夜间睡眠障碍,白天疲乏倦怠,昏昏欲睡,更严重者可以出现焦虑、抑郁等精神症状。FDa官员认为,盐酸罗匹尼罗仿制药的批准再次表明,FDa在法律的许可下,在努力为消费者提供并增加安全有效的仿制药的可获得性。
盐酸罗匹尼罗片原研药Requip的安全性警告信息同样适用于仿制药,提醒患者该药具有镇静作用,会出现嗜睡症状,以及可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。 服药后,患者出现上述症状的时间不同,有的患者会在用药后立即出现,有的患者则在治疗一年后出现。
目前, Roxane Laboratories inc.,以色列泰华美国公司(Teva Pharmaceuticals USa), Par Pharmaceuticals inc和美兰制药公司( Mylan Pharmaceuticals inc)获得了盐酸罗匹尼罗仿制药上市许可。