审评四部药学组
时间:2002年5月10日下午1:30-3:30
地点:药审中心第三会议室
主 持 人:略
与会人员:审评四部人员等
内容纪要:
一、 背景
目前有速释片、口腔速溶片及口腔崩解片申报,在今年三月,审评四部就此类制剂的技术要求召开了专家咨询会,同时网上检索了美、日、欧等有关速释、口腔崩解片的上市情况。总结如下:
(一)关于速释片
中国药典2000年版附录收载有该剂型,但无明确定义和相应的技术要求。BP2000和USP未收载相应剂型,也未查询到国外有速释片上市(FDa网站、PDR)。国内虽申报有“布洛芬速释片”,但从申报材料看,应类似于口腔崩解片的特点。
(二)关于口腔速溶片
国内有申报“沙丁胺醇速溶片”,但申报资料的立题依据极其混乱,其剂型命名依据来自于国内杂志刊登的中文综述,在该中文综述中提到了“口腔速溶片”的概念,但理解和翻译有误。在查阅了其引用的部分原始文献和有关官方评价文件后,发现国外并无“口腔速溶片”上市。国内中文综述对口腔速溶片的理解和翻译有误。
(三)关于口腔崩解片
经查询,美国FDa已经批准“口腔崩解片”这一新剂型上市,英文名称为:“Orally disintegrating tablets”, 已批品种的基本情况见附件1。
国外批准该剂型上市的理由主要是:方便部分人群用药,如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药,该剂型与普通片剂相比,可提供一种新的服用方法。其特点为:不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌上,遇唾液迅速溶解或崩解后,借吞咽动作入胃起效。服用方法应在使用说明书中加以说明。
我们认为,“口腔崩解片”作为一种新的剂型,依据较充分。但应对其技术要求做相应的规定。
二、拟讨论的问题
召开一次中心范围内的讨论会,主要针对以下问题进行讨论:
1、对速释片的技术要求进行进一步讨论。
2、从新药的角度,是否有必要认可“口腔速溶片”这一新剂型,或者将其归于“口腔崩解片” 这一剂型。
3、是否认可“口腔崩解片”或“口腔快崩片”,如认可,四部药学组提出的技术要求是否可行。
三、会议程序
首先由四部药学组介绍会议背景和需要讨论的问题以及四部的初步意见,然后与会人员展开讨论,在管协部、二部、三部和四部参会人员对讨论的主要问题达成共识后,就四部提出的关于“口腔崩解片”的技术要求逐条讨论。
四、会议内容
经过较充分的讨论,基本达成以下意见:
(一)、关于速释片
速释片已收入中国药典2000年版二部附录,但未规定明确的技术要求。
考虑到目前国外无速释片上市,尚无法借鉴国外的资料;同时缺少国内申报资料素材的支持;仅征求了小范围专家的意见,提出的技术要求暂不成熟;现国内无真正的速释片申报,因此建议对速释片的技术要求暂不明确和公开,待时机成熟后再进一步讨论和确定。
(二)、关于口腔速溶片:
暂不认可“口腔速溶片”这一新剂型名称,以免引起管理和导向的混乱。借鉴发达国家的经验,建议将其归于“口腔崩解片” 这一剂型管理。
(三)、关于口腔崩解片
建议同意将“口腔崩解片” 作为新剂型。理由如下:
口腔崩解片可方便部分患者用药,如吞咽困难者(尤其是老人、儿童),或特殊不能得到水的环境下的病人用药。该剂型不但与普通片剂相比,可提供一种新的服用方法。
综合专家意见、FDa已批准上市的口腔崩解片的资料,其特点应为:
不需用水或只需少量水,也无需咀嚼,药物置于舌面,迅速崩解后,借吞咽动作入胃起效。
服用方法应在使用说明书中加以说明。
初步拟订的技术要求如下:
1、应在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好、容易吞咽,对口腔黏膜无刺激性。质量标准中性状项下应规定:在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好。
2、建立合适的崩解时限测定方法和限度,并定入标准。
3、对难溶性药物,应建立合适的溶出度测定方法和限度。
4、其他应符合片剂项下通则要求。
类别:审评四部