对含有濒危野生中药材药品注册的思考
审评一部 田恒康
中国地大物博,中药资源丰富,这是我们常引以为豪的。但随着医药行业的发展,药品用量的上升,一些野生药材资源日益匮乏,甚至濒临枯竭。我国政府十分重视野生药材资源的保护和合理利用,对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养。1987年10月国务院发布了“野生药材资源保护管理条例”。 条例将重点保护的野生药材物种分为三级。规定禁止采猎一级保护野生药材物种;不得在禁止采猎区、禁止采猎期、使用禁用工具采猎二、三级保护野生药材物种,如采猎时必须持有采猎证。属于自然淘汰的一级保护野生药材物种,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口;二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种,由中国药材公司统一经营管理,其余品种由地方药材公司或其委托单位按计划收购,其药用部分实行限量出口(另有规定的除外)。此后,国家还陆续发布了“中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例”、“中华人民共和国野生植物保护条例”。
国家重点保护野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种,涉及中药材42种。包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。其中虎骨、豹骨已被禁用。
列入“国家野生植物保护条例”保护名录的药用植物主要有:北沙参、土沉香、冬虫夏草、地枫皮、香榧、厚朴、黄柏、降香、姜、金荞麦、砂仁、云南红豆蔻等。
列入“濒危野生动植物种国际贸易公约(CiTES)”附录的药用植物主要有:白及、沉香、大戟、甘松、狗脊、紫杉、云南红豆杉、胡黄连、芦荟、木香、独蒜兰、云南独蒜兰、杜鹃兰、山莨菪、石斛属、手参、桃儿七、天麻、西洋参、仙人掌等。
属于我国珍贵树种的有:杜仲、桂、银杏、见血封喉、蓖子三尖杉等。
我国中药和天然药物的注册主要包括未在国内上市销售的中药和天然药物制剂,改变国内已上市销售药品药途径、剂型或工艺的制剂,以及已有国家标准的中成药和天然药物制剂。在申请注册的药品中,有时会含有上述药材。除虎骨、豹骨外,其他药材国家虽未禁用,但申报单位应特别注意药材来源的合法性和药材的可持续使用。尽管现行的“药品注册管理办法”并没有对这一类问题提出特殊的要求,但随着管理的不断规范,相关政策的出台只是早晚而已。目前药审中心已根据具体情况,要求申报单位说明所用濒危中药材的进货渠道、药源能否满足大生产需要等。因此,建议申报单位尽早注意,未雨绸缪,免得到时措手不及,给生产造成损失。
为解决这一问题,可努力创造条件,开展人工种养,或寻求代用品等。在这方面已经取得了显著的成绩,如黄连等常用药材的人工栽培、天麻的野生变家种、冬虫夏草菌的人工发酵、虎骨代用品的研究等。只有保证了药材的来源,才能保证生产的顺利进行。
类别:审评一部