关于咨询问答栏目的说明
欢迎您点击进入"咨询问答"栏目:
我们要向您说明的是:本栏目推出的获得解答的问题,是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站"信息反馈"栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题,具有相当的普遍性,因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用,我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。
中药、天然药物研究与技术评价药理毒理问题(二)
7、中药注射剂肌肉注射改为静脉注射应进行哪些药理毒理试验?
答 :应按照改变给药途径品种的有关要求提供相关研究资料。
8、如何依据药理试验依据确定临床治疗周期?
答:临床治疗周期的确定与适应症有关,如感冒,疗程一般不超过1周;而某些疾病,如高血压、糖尿病等,可能要长期甚至终生服药。临床前的药理试验一般也应根据拟定适应症受试物的作用特点进行设计。
9、中药注射剂拟治疗周期为1个月,长毒试验需要几个月?
答 :一般长毒试验周期应是临床疗程的3-5倍。但如果临床实际应用需要多疗程、长期给药,则应进行最长周期的长毒试验。
10、注册分类8改变剂型所说"工艺无质的改变",其中"质的改变"包括哪些?由于剂型需要增加辅料(含酸、碱),而处方、提取等过程不变,这种情况如何判断?
答:工艺是否有质的改变,需要对申报单位提供的资料进行审评后判断。"质的改变"包括导致药物的安全、有效性改变的所有方面。常规情况下,成型前的工艺不变,仅成型工艺不同,且剂型因素对药物的吸收、利用影响不大的情况下,可以认为是工艺无质的改变。
11、中药小针改大容量输液,是否不用进行药理毒理试验?
答:如果属于普通的改规格,非临床研究要求提供制剂安全性试验。