——侧记“口腔崩解片专题讨论会”
审评四部 吕东
敲完了会议讨论纪要的最后一个字,我长舒了一口气,心情一下子变得轻松,“口腔崩解片专题讨论会”算是成功地告一段落了。望着屏幕上的字符,身边的文献资料,周围正忙于工作的同事,心绪不禁也随之沉浸在回忆之中:
要论这“口腔崩解片专题讨论会”的由来,那还得从审评四部刚成立的时候说起:四部刚成立后,除了本来就延续下来的仿制药审评任务之外,还承担了部分四类新药的审评工作。大家都知道,改剂型品种是四类新药的一个很大的类别,自然,四部的四类新药中改剂型品种也占了很大的比例。在四部工作开展之初,虽然大家来自不同的部门,彼此之间工作方式有一定差异,个人的工作也都很繁忙,但大家仍对大多数审评过程中出现的共性问题尽可能在部内进行了横向探讨和学习,这对于四部的整体审评工作是非常有益的。随着工作的深入,我们发现少部分表面看来毫无共通之处但实质上存在着密切联系的品种,如沙丁胺醇速溶片、法莫替丁口腔速崩片和布洛芬速释片三个品种,适应症方面覆盖了呼吸、消化和风湿,剂型命名也不尽相同,但经过认真对比,发现各制剂工艺、服用方法均基本一致,有很大程度的可比性,而且这一类剂型在中国药典上并无收载,但国外已经把该类剂型作为一种成熟的剂型;如果能针对这类品种的特殊性而制订出一个的技术要求,应当会有较大的指导意义;同时大家也认识到,这正是一个进行再学习,提高自身素质的好机会,也与药品技术审评向内审转移的战略目标相吻合。最后我部决定以此为试点,建立一个统一新剂型技术审评尺度的模版。
一开始,由于审评任务压力很大,没有充分的时间来做文献检索工作,我们还是沿用了旧有的方式也就是将品种上会,依靠专家的力量讨论出该类新剂型技术审评要点的固有模式,一般而言,这种模式是能够完成一些疑难品种的审评工作,而具体审评人员也能够从中获取一些专业知识。这样,我们邀请了药剂和分析等专业的部分专家组织召开了一次讨论会。但遗憾的是,尽管讨论非常热烈,但各位专家的观点出入比较大,没有达成一致性的结论,问题在哪里呢?针对各位专家观点不一致的情况,我们发现这与各人掌握的文献信息有密切关系,专家都是在自己掌握的文献资料基础上得到的结论,由于会议时间有限,资料掌握有一定的片面性,就导致了结论的不一致性,再者国内目前对这一类品种的涉及较少,会议没有达到预期的效果。发现了问题,如何解决呢?部务会要求四部同志应自己动手加以解决,大家应对这一新剂型进行充分的调研和分析,以得到一个公正可靠的结论。在药学组长的组织下,我和许真玉就分头开始工作:以申报资料中所附文献为切入点,扩大范围查找文献,充实这方面的知识是首先要进行的,我们前往北图、军科院及北大等处查阅了大量文献;另外充分利用网络上海量的信息,对国内外的该类制剂的相关知识进行收集。与此同时大家对全部信息分门别类进行整理,与药剂方面的专家就其技术要求进行深入探讨,还及时对已完成工作进行总结交流汇总之,经过近一个月的精心准备,四部药学组对这类品种已经有了相对比较全面的认识。趁热打铁,于5月10日召开了速释片、口腔速溶片及口腔崩解片专题讨论会,会议邀请了二部和三部的药学组人员,我部药学组详尽地介绍了了解到的信息,大家充分展开讨论,最后确定:由于口腔崩解片可方便部分患者用药,如吞咽困难者(尤其是老人、儿童),或特殊不能得到水的环境下的病人用药。该剂型不但与普通片剂相比,可提供一种新的服用方法,因此“口腔崩解片”作为新剂型是可以接受的,进而确定了口腔崩解片的技术要求。为了让申报单位更好地了解这类品种,在研制中有的放矢,同时也为了体现中心信息化建设的成果,口腔崩解片的技术要求及相关资料也以电子刊物的形式出现在中心网站上。当然,我们也希望专家和申报单位就此与我们充分展开讨论和交流,共同完善口腔崩解片的技术要求。
同事的话打断了我的思绪,仔细一听,他们正在兴奋地探讨这次会议带给自己的收获。是啊,作为药学组的一名成员,我的收获又是什么呢?我想,最重要的莫过于通过这一类的专题讨论会,我们可以充分体会到在具体审评一个新品种的过程中,虽然我们一开始可能对该品种的了解并不准确充分,但我们不应该犯主观、片面的错误,而要虚心学习,通过会前准备、会上讨论和会后总结等多种方式,对品种进行全面透彻的了解,掌握尽可能多的知识,争取全面地把握这一类品种,给出一个全面的评价,在对申报单位的申报品种负责,对人民用药安全有效负责,充分体现“四个意识”的同时,也能最大限度地提高自身业务水平,提高审评质量,如果这样深入的审评工作能在更多需要这样做的品种中进行的话,我想药审中心整个审评机制向“内审”战略转移的大目标一定能尽早实现。
想到这里,我不禁又想到,面对着纷繁复杂的工作,如何多快好省地达到工作目标呢,应该说是仁者见仁,智者见智。作为新成立的四部,也许还不能说工作有多么老练出色,但是,“工欲善其事,必先利其器”,我们之所以先后组织专题讨论会、主动咨询会、自荐意见讲评会等多种会议活动,正是诣在籍此探讨出审评四部未来最合理完善的工作方向。我想,有这种积极的工作态度,还有什么工作是做不好,什么困难是克服不了的呢?
眼前晃动的人影将我拉回了现实,原来是其他同事正在准备手性、晶型等专题讨论会的资料,看着大家忙碌的身影,我坚信:尽管在今后前进的道路上不可避免会遇到这样那样的挫折,但是,只要我们每个人积极进取,努力开拓,增加主观能动性,通过多方面的学习提高自身素质,那么在审评机制向“内审”转移这样一条求索之路上,我们会走出属于自己的特色来!
类别:审评四部