另:请问一般软膏及注射剂的中试量要求达到多少?
问题答复:
1、新药有效期的确定,原则上以至少是中试规模样品的长期留样考察试验结果而定。
2、如临床前的稳定性试验样品已为中试规模样品,有效期的确定可以在其基础上继续进行。
3、如临床前的稳定性试验样品仅为小试规模样品,其稳定性试验结果仅只作为有效期确定的参考。
4、中试规模的界定应与具体的制剂特征结合起来,一般制剂要求至少为药检所质量标准复核所需送检量的10倍以上;注射剂如 为经GMP认证的车间生产,申报时中试规模量可以适当减小。
5、目前“关于确定药物有效期的一般原则”为讨论稿,欢迎参与,以期完善!
类别:审评二部