关于咨询问答栏目的说明
欢迎您点击进入“咨询问答”栏目:
我们要向您说明的是:本栏目推出的获得解答的问题,是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题,具有相当的普遍性,因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用,我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。
11、外文文献资料中有个别药理毒理试验未得到预期的结果,如未达到预期药效,我们是否将这些资料进行翻译并提供原文?
答:药物的开发过程是一种不断探索的系统过程,通过资料的整理可呈现研发的思路与过程。在研发过程中可能是遇到一些非预期的结果,但这也可能是研发过程的一种佐证,可能会提示重要的信息。如果有这样资料,应予以提供。
12、外文文献资料的药理毒理试验常常附有大量的个体动物数据(表格、图形),我们是否要将这些个体数据翻译?是否要整理到我们的申报资料中?
答:国外研究资料在申报时附有大量的个体动物数据,这也是FDa、EU等的要求。很多情况下需要参考个体动物的具体数据进行综合判断分析,因此原文个体动物数据需要报送。但对于个体动物数据通常可先不翻译。
13、我国注册法规中规定的资料若在国外没有进行研究,如何处理,可否用文献代替?
答:首先应当尊重我国的注册法规要求。审评中也会结合考虑文献资料的价值。
14、在讲稿中提到“进口药品药理毒理综述资料不是对国外相关资料的机械翻译”,请问:申请人可以根据自己的理解整理综述资料吗?这会使中、英文资料的内容不一致?
答:申请人应该根据中国相关法规和指导原则的要求整理综述资料。“中、英文资料一致性”指的是各项研究报告的中、英文意思一致,而不是通篇翻译,格式也完全一致。
15、已有人工合成多肽类药物上市,现采用DNa重组技术生产,药理毒理研究的重点是什么?
答:重点在于人工合成产品和DNa重组产品在药理毒理方面的对比研究。