答:不同的适应症试验设计应为不同的临床试验,病例数应分别计算,同时满足法规要求。
2、关于多中心临床研究的随机化问题
答:多中心临床研究可采用分层随机,一般各中心间病例数不一定完全相同,但各组病例数的比例一般应相同。
3、临床试验中安全性观察指标的实验室检查异常,但无临床意义者,是否需要随访至正常。
答:一般应随访至正常,以了解受试者指标的最后变化状况。
4、观察指标问题:有提问临床研究中有些安全性指标数据缺失而疗效观察指标完整,可否纳入PP分析。
答:是否可纳入分析应在试验设计阶段进行定义,重要的安全性观察指标也不可缺失,甚至是三大常规,有时也是非常重要的指标。
5、评价问题(统计学意义与临床意义):有关于临床试验中某些指标的变化是否具有临床意义的问题,如:SGPT升高但在正常值范围内。
答:临床试验中,作为安全性观察时,SGPT无需计算平均值并进行统计学处理,一般仅记录异常病例情况,判断其升高是否有临床意义。
6、对于申报临床的药品,尚未进行人体试验,而申报资料要求提供说明书,此时依据什么拟定用法用量,报生产时是否应根据临床试验时说明书进行修改?
答:此种情况特指国内外均未获准上市的创新药品,在申报临床阶段说明书中尽量涵盖已知信息,如确系缺乏推荐剂量信息,暂不拟定具体内容,在申报生产时拟定。