审评二部 唐健元 溃疡性结肠炎(UC)是一个发生于结肠的慢性、反复发作的炎性肠病,其病因尚不十分清楚,目前认为是由多因素相互作用所致,主要包括环境、遗传、感染和免疫因素。病变 [阅读全文]
胡晓敏 目前氧的申报数量较大,品种简单,但情况复杂。将审评中的遇到的问题归纳如下,希望申请人申报时能予以注意。 一、注册分类、名称: 1.申报类别多样。氧一般按照注册分类6申报 [阅读全文]
审评五部 赵超 项金忠 本文试图通过对双腔式药筒包材的生物制品制剂质量研究工作中需要关注的几点内容,帮助国内企业在选择包材和规格时,对于双腔式药筒包材可能遇到的一些困惑 [阅读全文]
审评三部 张哲峰 摘要:生物合成的工艺过程不同于化学反应过程,产品质量的过程控制特点也有所不同,本文分三个方面就如何通过菌种来源、鉴定和保藏的源头控制以及发酵、提取工艺 [阅读全文]
胡晓敏 赵德恒 注册管理办法对创新药的审评采取鼓励的政策,目前国内的创新药、国外的创新药(国际多中心)申报较多。本文主要介绍国际多中心注册中,药理毒理资料申报的情况。由于 [阅读全文]
审评二部 黄芳华 译 译者注:由于肝脏在机体内具有特殊的解剖位置和生理生化特性,肝最易作为外来化学物的毒作用靶器官,因此易引发肝毒性,药物诱导性肝毒性是药物毒理学评价中重点 [阅读全文]
审评五部 有关物质研究是合成多肽药物药学研究的一项重要内容,由于合成多肽本身结构、合成工艺以及稳定性方面的特殊性,这类药物的有关物质研究较为复杂、存在一定的难度。国家 [阅读全文]
审评三部 霍秀敏 《药品注册管理办法》中的仿制药是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。其应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 [阅读全文]
审评三部 吕东 张星一 孙涛 谢松梅 摘要:透皮吸收促进剂均可通过不同机制降低皮肤阻滞力,促进药物透过皮肤,因此目前常被申请人用于皮肤外用制剂。然而对于常见局部用药局部起效 [阅读全文]
审评三部 吕东 摘要:最近皮肤科改变处方的补充申请较为多见,其中一类较有代表性的是软膏基质的改变。由于前期研究不足,时常会导致多次补充资料的现象出现。为了更好地提高研发 [阅读全文]