审评三部 张哲峰 发酵结束后的发酵液组成情况非常复杂,处理措施与化学合成法明显不同。通常情况下,发酵液中目标物浓度很低,而杂质含量却很高,成份远较化学反应母液情况复杂,大量 [阅读全文]
审评一部 程龙 刘炳林 摘要:本文统计了2002年至2007年5年间,以冠心病心绞痛为主要适应症,申请临床试验的口服给药途径的中药新药申报情况,总结了其类别分布,特点以及存在的问题,并结 [阅读全文]
审评一部 韩 玲 程 龙 本文阶段性总结了申报治疗银屑病适应症中药新药的现状,并提出了非临床及临床研究中存在的一些问题。拟通过对一些个性及共性问题的提出,引发新药研究时的一 [阅读全文]
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模 [阅读全文]
王海学 王庆利 彭健 ICH于2000年11月9日通过了关于“支持药物进行临床试验的非临床安全性研究”(M3指导原则)的终稿,推荐在欧盟、美国、日本开始采用。但是,目前ICH已经开始对该指导原 [阅读全文]
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模 [阅读全文]
审评五部 王亚敏 溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法,是评价和控 [阅读全文]
审评三部 杨进波 摘要:“按公斤体重给药”品种规格设计有其特殊之处,本文通过对几个国外品种的调研和分析,探讨此类品种规格设计合理性判断的若干体会。 关键词:公斤体重给药;药 [阅读全文]
审评三部 谢松梅 杨进波 孙涛 摘要:皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性和复杂性使临床试验设计在疾病分类、病例入选和排除、致病菌的确定、菌培养阳性率、给药方案、结果评价等 [阅读全文]
审评一部 王 停 韩 玲 中药风湿、骨科、外科适应症的特点之一是外用制剂多,所申报的中药外用制剂以经皮肤给药和直肠给药制剂为主,涉及剂型种类繁多,其中经皮肤给药的剂型有贴膏 [阅读全文]