审评一部 阳长明 马秀景 金 芳 稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位。中药、天然药物由于多数药物的大部分成分不清楚,对其稳 [阅读全文]
审评三部 孙涛 摘要:2004年以来,国内有多家申请人仿照国外上市品种研制了抗生素加祛痰药复方并申请注册。由于该类复方制剂在立题合理性上存在一定疑问,应通过合理设计并严格控制 [阅读全文]
审评一部 马 栋 王海南 刘炳林 眼科的治疗包括全身治疗及局部治疗,外治法是中医眼科治疗学的重要组成部分,受到历代眼科医家的重视。传统中药常用的外用剂型为滴眼剂、眼药膏、熏 [阅读全文]
审评四部审评七室 张震 张玉琥 关于复方制剂杂质来源归属研究的基本思路,中心电子刊物中已进行了讨论,但在复方制剂的审评过程中我们注意到,有关物质的研究仍然存在不少问题,很多 [阅读全文]
审评四部审评七室 高晨燕 自2003年以来,每年都在美国的贝塞斯达举办关于《心血管生物标记物与替代重点座谈会》,到2007年已经是第五届。会议的目的是为与会者提供有关心血管影像技 [阅读全文]
审评三部 李娅杰 杨进波 谢松梅 赵明 赵德恒 《药品注册管理办法》中对进口化学药品申报资料明确要求“资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部 [阅读全文]
审评五部 杨焕 常卫红 摘要:我国目前已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药物,此类药物的临床如何评价,目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求,本文期望通过借鉴 [阅读全文]
审评五部十室 李志万 腺苷蛋氨酸(S-adenosyl-L-methionine,SAM)是蛋氨酸与ATP形成的一种中间物质,它在人体内参与多种代谢途径,并表现出广泛和多样的治疗作用,对肝功能紊乱、抑郁症、关节炎 [阅读全文]
审评三部 吕东 摘要:为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部 [阅读全文]