审评一部 宁可永 韩玲 王停 近年来,慢性心力衰竭(Chronic heart failure,CHF)的发病率和病死率呈现不断上升的趋势,由此产生的医疗费用和社会负担也迅速增加,2005年美国直接或间接用于治疗 [阅读全文]
审评三部 蒋煜 马磊 张哲峰 张星一 摘要:有关物质是药物质量控制的重要项目。与发达国家相比,国内申请人对头孢菌素有关物质的研究显得比较薄弱。本文对该类抗生素有关物质的产生 [阅读全文]
审评二部 张晓东 2006年年底,美国FDA依据《植物药新药研究指导原则》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)批准了自1962年美国药品修正案条例颁布以来的第一个植物药PolyphenonE软膏(又名 [阅读全文]
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模 [阅读全文]
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模 [阅读全文]
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模 [阅读全文]
审评三部宁黎丽 [摘要]近几年随着干眼症发病比例的增加,治疗干眼症药物的申报比例也呈上升趋势。人工泪液作为临床泪液替代疗法常用的眼用制剂,对干眼症患者症状有较好的缓解和 [阅读全文]
审评三部 张哲峰 与化学合成方法相比,微生物发酵制备工艺有其不同特点,原本在反应釜中进行的化学反应成为在菌体内通过菌体的初级或次级代谢等生命过程完成,也就是说,微生物发酵 [阅读全文]
审评四部 光红梅 王庆利 一、总则 由于组成复方中单方的不同特点,单方或联合用药现有非临床、临床应用信息及临床用途的不同,不同类型复方制剂研发的非临床研究方案侧重点会有所 [阅读全文]
审评二部 唐健元 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,“药品”是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 [阅读全文]