抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性,这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,还需从伦理学方面考虑确保患者 [阅读全文]
审评三部 霍秀敏 宁黎丽 成海平 魏农农 [摘要]本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行 [阅读全文]
审评二部 张晓东 为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作,国家食品药品监督管理局于2007年12月6日发布了最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。该版技术要求涵盖 [阅读全文]
审评二部 张晓东 国家食品药品监督管理局于2007年12月6日颁布了最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,该版技术要求中明确了在中药、天然药物注射剂的非临床安全性研究中需 [阅读全文]
信息部 药品上市前的技术审评是药品注册管理的重要环节,药品技术审评的质量和效率一直是药品注册申请人及社会各界高度关注的焦点。药品审评中心在实践中体会到采用电子化的技 [阅读全文]
审评四部 审评八室 王水强 摘要:对“已上市药品加以改进”是药品研发的方式之一,本文对该类研发中需特别关注的问题进行了简要分析,希望研发者予以重视。 近年来,创新药研发的难 [阅读全文]
赵 明 我国加入WTO后,药物研发已经由单纯的仿制转为创新,而新世纪以来我国已经陆续有多个创新的 1.1类抗菌药物获准进行临床试验,也有多个药物申请生产注册,笔者在具体的审评工作过 [阅读全文]
审评二部 唐健元 张磊 (二)EMEA观点 1.终点指标的考虑 ①Ⅰ/Ⅱ期探索阶段 EMEA认为细胞毒类化合物采用毒性反应和肿瘤应答是恰当的活性指标。在特定情况下,规定期限内的瘤体稳定可以 [阅读全文]
审评二部 唐健元 张磊 美国FDA(Food and Drug Administration)去年对“关于批准抗肿瘤化学药和生物制剂临床试验终点指标的产业指南”最终定稿,而EMEA(European Medicine Agency)也于三年前颁布了“抗 [阅读全文]
审评四部七室 王 涛、高晨燕、左晓春 在实体器官移植领域,有效防治对器官的排斥反应是器官移植成功与否的关键。药物防止排斥反应有两个方向,一个是有效诱导免疫耐受,一个是使机 [阅读全文]