审评管理与协调部 今年6月3日,国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》(国食药监注[2008]271号)。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性 [阅读全文]
审评三部 翻译 蒋煜 校核 马磊 6、案例分析 本文将进行分析,提供一些非专利药开发过程中杂质考虑要素的例子。这些例子显示了正确选择处方、生产工艺以及质控方法的重要性,上述过 [阅读全文]
审评三部 翻译 蒋煜 校核 马磊 前言:根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法,目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看,只有少部分为创新药物,绝大多数药物在 [阅读全文]
药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知 《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序,要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项 [阅读全文]
审评三部 魏 农 农 [摘要] 本文对参考相关文献以及审评工作中的积累,对工艺研究和验证的目的、基本要求以及研究或验证的内容进行了一定的思考和总结,希望对制备工艺的研究和验证 [阅读全文]
浅谈杂质研究中的风险控制 审评三部 张哲峰 摘要:杂质研究及控制是药品质量控制的核心内容之一,药品安全性保证的关键要素,也是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文从风险控 [阅读全文]
审评四部八室 王水强 摘要: 本文为FDA针对氯氮平制定的指南,推荐仅用病人进行稳态研究以评价氯氮平产品的生物等效性,并阐述了体外溶出试验的具体方法。 关键词: 氯氮平 生物等效性 [阅读全文]
近期,美国食品药品管理局(FDA)批准盐酸罗匹尼罗 (ropinirole hydrochloride)仿制 ,盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline (GSK)开发,商品名Requip,1997年首次被批准用于帕金森病,后被批准用于治疗中度到重度 [阅读全文]
审评四部八室 赵建中 美国FDA于2008年1月31日发布了一则消息,称FDA分析了11种抗癫痫药物用于治疗癫痫、精神障碍以及其它疾病的安慰剂对照临床试验中有关自杀(自杀意念和自杀行为)的 [阅读全文]
审评四部八室 王庆利 FDA与EMEA日前宣布,将允许制药企业提交动物试验中获得的评估肾脏损伤的7项新检验的结果。这些检验是测定尿液中存在的7种关键蛋白或“生物标志物”的水平,为药 [阅读全文]