审评四部审评七室 张玉琥 前文对国内缓控释制剂概念、相关产品命名演变过程、已上市控释制剂的有关情况等进行了回顾,在此基础上,下文对目前缓控释制剂定义和命名方面存在的问题 [阅读全文]
审评四部审评七室 张玉琥 缓控释制剂在我国已有二十多年的研发和应用历史,至2007年末,已有500多个产品(包括同品种的不同规格)经批准上市,其中缓释制剂498个,控释制剂35个,另外还有一 [阅读全文]
信息部 一、涉及制备工艺资料电子提交的品种范围 国食药监注[2007]596号文涉及的需进行“三合一”程序的品种,即2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂 [阅读全文]
审评二部 笪红远 一、有关溃疡性结肠炎 溃疡性结肠炎(UC)是一种病因尚不十分清楚的慢性、失控性肠道炎症性疾病。该病近年已经成为我国消化系统常见疾病,是慢性腹泻的主要原因。 [阅读全文]
信息部 胡晓玲 马坤 董江萍 经FDA批准,利妥昔单抗(Rituxima)用于在其他治疗无效的情况下治疗非何杰金(氏)淋巴瘤和轻度至重度活跃的风湿性关节炎。恶性淋巴瘤(malignant lymphoma, ML)分为非 [阅读全文]
审评四部审评八室 王水强 摘要:本文为2000年5月美国FDA 药品评价与研究中心仿制药办公室发布的一项指导原则,根据仿制药说明书内容必须与参照药(被仿制药)说明书一致的法律规定,明确 [阅读全文]
浅谈非最终灭菌产品在除菌过滤工艺方面存在的安全隐患 顿昕 ( Millipore 中国有限公司) 黄晓龙(药品审评中心审评四部) 近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全 [阅读全文]
信息部 董江萍 胡晓玲 多形性胶质细胞瘤是最具侵袭性、最致命的原发性脑瘤,平均预期寿命短到54-65周。每年,在美国有超过17,000人被确诊为患有原发性恶性脑瘤,占所有癌症患者的1.3%。 [阅读全文]
信息部 刘璐 双磷酸盐类制剂的适应症虽然不完全相同,但一般多用于治疗骨质疏松症、变形性骨炎、各种原因的高血钙症、肿瘤性骨转移引起的相关病症。双磷酸盐制剂在美国市场上有 [阅读全文]
审评三部 吕东 摘要:部分皮肤外用制剂特别是含抗感染药物的外用制剂的适应症包含皮肤感染,而皮肤感染程度随病因而变化。对于部分严重的如烧伤或严重创伤所导致的感染,为严格控 [阅读全文]